【药品名称】
   通用名称：兰索拉唑肠溶胶囊
英文名称：Lansoprazole Enteric-coated Capsules
汉语拼音：Lansuolazuo Changrong Jiaonang
【成份】
本品主要成份为兰索拉唑。其化学名称为：（±）-2[[[3-甲基-4-（2，2，2-三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]亚硫酰基]-1H-苯并咪唑。
化学结构式：
分子式：C₁₆H₁₄F₃N₃O₂S
分子量：369.37
【性状】
本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。
【适应症】
胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合症（Zollinger-Ellison综合症）、吻合口溃疡。
【规格】30mg
【用法用量】
成人通常每日口服一次，一次30mg（1粒）。十二指肠溃疡患者需连续服用4～6周；胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合症（Zollinger-Ellison综合症）、吻合口溃疡患者需连续服用6～8周；或遵医嘱。
【不良反应】
1、    过敏反应：偶有皮疹、瘙痒等症状，如出现上述症状时请停止用药。
2、    血液系统：偶有贫血、白细胞减少，嗜酸球增多等症状，血小板减少之症状极少发生。
3、    消化系统：偶有便秘，腹泻，口渴，腹胀等症状。偶有ALT、AST、ALP、LDH、γ-GTP上升等现象，所以须细心观察，如有异常现象应采取停药等适当的处置。
4、    精神神经系：偶有头痛、嗜睡等症状。失眠，头晕等症状极少发生。
5、    其他：偶有发热，总胆固醇上升，尿酸上升等症状。
【禁忌】
对本品过敏者禁用
【注意事项】
1、    治疗过程中应注意观察，因长期使用的经验不足，暂不推荐用于维持治疗。
2、    本品服用时请不要嚼碎，应用水吞服。
3、    下列患者慎重用药：（1）曾发生药物过敏症的患者；（2）肝肾功能障碍的患者。
4、    因本药会掩盖胃癌的症状，所以须先排除胃癌，方可用药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1、    据文献报道，兰索拉唑在大鼠胎仔的血药浓度高于母鼠。对孕妇或有可能怀孕的妇女，只有预先判断治疗上的益处超过危险时，方可用药。
2、    据文献报道，在动物实验中兰索拉唑会转移到乳汁中。所以本品不适合用于哺乳期妇女。如必须服药时，应避免哺乳。
【儿童用药】
由于小儿使用本品的临床经验极少，儿童用药的安全性尚未建立。
【老年用药】
一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，故用药期间请注意观察。
【药物相互作用】
兰索拉唑会延迟地西泮及苯妥英钠的代谢与排泄；使对乙酰氨基酚的血药浓度峰值升高，达峰时间缩短；使茶碱的血药浓度降低。
【药物过量】
未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
药理作用：
     本品为苯并咪唑类化合物，口服吸收后转移到胃粘膜壁细胞后，在酸性条件下转化为活性代谢物，该代谢物特异性地抑制胃粘膜壁细胞H+/K+-ATP酶，从而阻断胃酸分泌的最后步骤。本品以剂量依赖性的方式抑制胃酸分泌以及刺激状态下的胃酸分泌。本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。
毒理研究：
遗传毒性：Ames试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成试验以及小鼠微核试验、大鼠骨髓细胞染色体畸变试验结果均为阴性。体外人淋巴细胞染色体畸变试验结果为阳性。
生殖毒性：口服本品150mg/kg/天（按体表面积换算，相当于人用剂量的49倍），对大鼠生殖能力和生殖行为没有影响。致畸研究显示，妊娠大鼠口服本品150mg/kg/天，妊娠兔口服本品30mg/kg/天（按体表面积换算，相当于人用剂量的19倍），对胎仔没有致畸作用。本品及代谢产物可以通过大鼠乳汁分泌。
致癌性：SD大鼠连续24个月口服本品5-150 mg/kg/天，结果显示本品以剂量依赖方式诱发胃肠嗜铬样（ECL）细胞增生和良性ECL细胞瘤；受试动物胃出现肠上皮化生的频率增加。雄性大鼠睾丸间质细胞腺瘤发生率以剂量相关方式增加。CD-1 小鼠连续24个月口服本15-600mg/kg/天（按体表面积换算，相当于人用剂量的2-97倍），结果本品以剂量依赖方式诱发ECL细胞增生，给药小鼠肝脏肿瘤发生率升高。300和600mg/kg/天组雄性小组和150-160mg/kg/天组雌性小鼠肿瘤的发生率超过了该品系小鼠，小鼠历史肿瘤的发生率范围。给予本品75-600mg/kg/天小鼠发生睾丸网腺瘤。
【药代动力学】
兰索拉唑的口服生物利用度具有个体差异。健康成人空腹单次口服30mg,Tmax为1.5-2.2h,Cmax为0.75-1.15mg/L,T1/2为1.3-1.7h。兰索拉唑由肝脏广泛代谢，在血浆可定量测出2种代谢产物（兰索拉唑的羟基亚磺酰和砜衍生物），这些代谢物几乎无抗分泌活性。兰索拉唑被认为在吸收后转移至胃黏膜壁细胞后，在酸性条件下转化为活性代谢物，活性代谢物特异性地抑制胃黏膜壁细胞H+/K+-ATP酶且不存在于全身性血液循环中。兰索拉唑血浆消除T1/2不到2小时，而抑制作用持续24小时以上，所以兰索拉唑的血浆消除T1/2并不反映其抑制胃酸分泌的持续时间。兰索拉唑及代谢产物主要经胆汁和尿排泄，尿中测不出原形药物，全部为代谢物。至服用24小时止，其尿中排泄率为13.1-14.3%。兰索拉唑在体内无蓄积性。
【贮    藏】遮光、密封，在干燥处保存。
【包    装】铝塑泡罩包装，6粒/板×1板/盒，10粒/板×1板/盒，6粒/板×2板/盒。
【有 效 期】24个月
【执行标准】YBH06922010
【批准文号】国药准字H20103716
【生产企业】
生产单位：苏州俞氏药业有限公司
生产地址：江苏省常熟市辛庄南湖工业区南湖大道188号
邮政编码：215563
电话和传真号码：0512-52445308
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